注射用頭孢呋辛鈉

【藥品名稱】

通用名稱:注射用頭孢呋辛鈉

【成份】

本品主要成份為頭孢呋辛鈉，處方中無輔料。

化學名:(6R，7R)-7-[2-呋喃基(甲氧亞氨基)乙酰氨基」-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-

硫雜-1-氮雜二環[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽。

化學結構式：

分子式: C₁₆H₁₅N₄NaO₈S

分子量:446.37

【性狀】

本品為白色至微黃色粉末或結晶性粉末。

【適應癥】

本品適用于治療以下疾病中特定微生物敏感菌株引起的感染:

1.呼吸道感染: 由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(包括氨芐西林耐藥菌株)、克雷伯菌屬、甲氧西林敏感金黃色葡萄球菌(產青霉素酶和非產青霉素酶菌株)、化膿性鏈球菌和大腸埃希菌引起。例如:急性和慢性支氣管炎、感染性支氣管擴張、細菌性肺炎、肺囊腫和手術后的胸部感染等。

2.耳鼻喉感染:由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(包括產β-內酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌(包括產B-內酰胺酶菌株) 和化膿性鏈球菌敏感菌株引起。例如:鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎和中耳炎等。

3.泌尿系感染:由大腸塊希菌和克雷伯菌屬細菌引起。例如：急性和慢性腎盂腎炎、膀胱炎和無癥狀的菌尿等。

4.皮膚和軟組織感染: 由甲氧西林敏感金黃色葡萄球菌(產青霉素酶和非產青霉素酶菌株)、化膿性鏈球菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬和腸道桿菌屬細菌引起。例如:峰窩組織炎、丹毒、腹膜炎和傷口感染等。

5.敗血癥： 由甲氧西林敏感金黃色葡萄球菌(產青霉素酶和非產青霉素酶菌株)、肺炎鏈球菌、大腸埃希菌、流感嗜血桿菌(含氨芐西林耐藥菌株)和克雷伯菌屬細菌引起。

6、腦膜炎：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(含氨芐西林耐藥菌株)、腦膜炎奈瑟菌和甲氧西林敏感金黃色葡萄球菌(產青霉素酶和非產青霉素酶菌株)引起。

7、淋病:由淋病奈瑟菌(產青霉素酶和非產青霉素酶菌株)引起的男性和女性中的無合并癥和播散性淋球菌感染，特別是不適宜使用青霉素治療者。

8、骨和關節感染:由金黃色葡萄球菌(產青霉素酶和非產青霉素酶菌株)引起。例如:骨髓炎和膿毒性關節炎等。

9.產褥期和婦科感染：由淋病奈瑟菌(產青霉素酶和非產青霉素酶菌株)、金黃色葡萄球菌(產青霉素酶和非產青霉素酶菌株)、擬桿菌屬(不包括脆弱擬桿菌)、大腸埃希菌和克雷伯菌屬引起。例如：盆腔炎等。

當臨床需要由注射治療改為口服治療時，可采取同一種抗菌藥物的序貫療法。在治療肺炎和慢性支氣管炎急性發作時，使用頭孢呋辛酯口服制劑前使用適當的頭孢呋辛鈉注射劑，療效會更顯著。

在皮膚和軟組織感染的臨床微生物研究中，經常觀察到需氧和厭氧微生物的敏感菌株共同生長。注射用頭孢呋辛鈉可有效治療這些已分離出數種微生物的混合性感染。

對于某些已確診或疑似革蘭氏陽性菌或革蘭氏陰性菌膿毒癥的病例以及尚未確定致病微生物的其它嚴重感染患者，可使用本品與氨基糖苷類藥物聯合治療(參見“注意事項”)可根據感染嚴重程度和患者自身狀況制定這2種抗生素的建議劑量。

為減少耐藥細菌的產生并保持注射用頭孢呋辛鈉及其它抗菌藥的有效性，本品應僅用于治療或預防確診或高度懷疑由敏感細菌引起的感染。在選擇或調整抗菌治療時，應考慮有關培養和敏感性的現有信息。如果沒有此類數據，可根據當地流行病學和敏感性特征憑經驗選擇適當的治療。

預防

在術前預防性使用本品可防止敏感致病細菌生長，從而可降低患者在接受清潔污染或潛在污染手術治療(如陰道子宮切除術)后某些術后感染的發生率。術中預防性使用抗菌藥物的有效性取決于給藥時間。本品一般應在術前0.5-1小時給藥，以便手術期間創傷組織中能夠達到有效的抗生素濃度。如果手術時間較長，應在術中重復給藥。

手術結束后一般不需要預防性用藥，且應在24小時內停藥。在多數手術中，持續預防性使用抗菌藥物并未降低后續感染的發生率，反而會增加不良反應的可能性和細菌耐藥性的發生。

對于進行開胸心臟手術的患者，手術部位的感染將會是一個嚴重風險，圍手術期使用本品也是有效的。建議此類患者在手術結束后繼續使用本品治療至少48小時。如果存在感染，應采集樣本進行培養，以鑒別致病微生物并給予適當的抗菌治療。

【規格】

按頭孢呋辛(C₁₆H₁₆N₄O₈S)計算0.75g

【用法用量】本品可深部肌肉注射，也可靜脈注射或滴注

肌肉注射:本品每0.25g用1.0ml無菌注射用水溶解或0.75g用3ml無菌注射用水溶解，緩慢搖勻得混懸液后，方可深部肌肉注射。

在同一肌肉注射部位，注射量不得超過750mg

靜脈注射:將本品溶解于注射用水中。0.75g至少需加入注射用水6mL，1.5g至少需加入注射用水12ml。短時間的靜脈滴注(例如長達30分鐘)，則將本品1.5g溶于50mL注射用水中。配成的溶液可直接用于靜脈注射:若患者正在接受輸液治療時，可將本品配成的溶液加入到輸注管內。

一般推薦劑量

成人：大多數感染可肌肉注射或靜脈注射本品治療，每次750mg，每日3次;對于較嚴重的感染，劑量應增至每次1.5g，每日3次，靜脈注射給藥；如果需要，肌肉注射或靜脈注射的間隔時間可增至每6小時一次，每日總劑量為3g至6g。

患有肺炎和慢性支氣管炎急性發作的成人，可注射本品治療，每日2次，每次750mg或1.5g，然后繼續以頭孢呋辛口服片劑治療(參見序貫療法)。

嬰兒與兒童:每日劑量為按體重30-100mg/kg，分3次或4次給藥。對于大多數感染，每日劑量按體重60mg/kg較為適合。

新生兒:劑量為30至100mg/kg體重/日，分2次或3次給藥。出生數周的新生兒，其血清中頭孢呋辛的半衰期可以是成人的3-5倍。

老年人:參見成年人的劑量。

其他推薦劑量

淋病:應單劑量給予本品1.5g。這可分為2×750mg劑量，于不同部位肌肉注射，例如臀部兩邊。

腦膜炎:本品適用于單獨治療由敏感菌引起的細菌性腦膜炎。推薦采用下列劑量：

嬰兒與兒童:按體重每日200-240mg/kg，分3～4次，靜脈注射。治療3天后，如有臨床癥狀改善，可將劑量減至按體重每日100mg/kg

新生兒:靜脈注射，起始劑量為按體重每日100mg/kg。根據臨床需要劑量可減至按體重每日50mg/Kg。

成年人:每8小時靜脈注射本品3g。對鞘內注射無足夠資料推薦劑量。

預防治療:一般劑量為靜脈注射本品1.5g，隨麻醉劑的引入而用于腹部、骨盆和矯形外科手術，附加劑量為術后8小時和16小時再分別肌肉注射給予本品750mg各2次。在心臟、肺、食管和血管手術中，隨麻醉劑的引入，一般靜脈注射本品1.5g，以后的24至48小時內，再繼續肌肉注射本品750mg，每日3次。在全關節置換手術中，可先將1.5g頭孢呋辛粉末與一袋異丁烯酸甲脂粘固粉進行干混，然后才加入液體單體。

序貫療法

肺炎:靜脈或肌肉注射本品48至72小時，每日2次，每次1.5g；隨后口服頭孢呋辛酯片7天，每日2次，每次500mg。

慢性支氣管炎急性發作:靜脈或肌肉注射本品48-72小時，每日2次，每次1.5g；隨后口服頭孢呋辛酯片5-7天，每日2次，每次500mg。注射和口服治療，其療程均取決于感染的嚴重程度及患者的臨床狀況。

腎功能損害時劑量:頭孢呋辛經由腎臟排泄，所以與同類抗生素的處置方法相同，對于腎功能受損患者，建議相應減少本品的使用劑量，以代償較慢的排泄作用。但是，僅在肌酐清除率降至20ml/分鐘或以下時，才須減少劑量。對于有較明顯腎功能損害的成年人(肌酐清除率10-20ml/分)，推薦劑量為每次750mg，每日2次。而對于腎功能嚴重損害患者(肌酐清除率小于10ml/分)，適宜用量為每日1次，每次750mg。對于接受透析的患者，在每次透析結束時再給予本品750mg。對于連續腹膜透析，適宜的劑量為每日2次，每次750mg。

在監護室進行連續動靜脈血液透析或高流量血透的腎功能衰竭的患者，適宜劑量為每日2次，每次750mg。對于低流量血透患者，用藥劑量參見“腎功能損害時的劑量”。

以頭孢呋辛酯的形式被制成口服制劑。這使得當臨床需要時，注射治療后可繼續進行口服治療

【有效期】

24個月

【批準文號】

國藥準字H20183119

【生產企業】

西南藥業股份有限公司

【生產地址】

重慶市沙坪壩區天星橋21號

【郵政編碼】

400038